Bienvenido a nuestro sitio web Requisitosmanía, en este post conocerás todos los requisitos y procesos a seguir para obtener el Certificado GMP.
No te apartes del computador o del móvil y sigue leyendo este artículo para que te enteres de todo lo que debes hacer para poder expedir con éxito el Certificado GMP en México.
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¿Cómo obtener el Certificado GMP?
Para obtener el Certificado GMP es necesario que la industria o compañía que se encarga de realizar la producción de medicamentos, y dispositivos clínicos cumplan con todas las normas de saneamiento de la nación.
Para ello todos esos ensamblajes y normas se llevan en conjunto con todos los métodos de administración, organización, y control de la nación, teniendo como resultado un fácil y rápido manejo de todos los insumos con el debido saneamiento para su consumo.
Siendo de vital importancia que se cumplan todas estas normas, también es necesario que se tengan en cuenta los requerimientos y procesos para realizar la debida certificación. En los siguientes apartados le informaremos más al respecto.
Requisitos Certificado GMP
En cuanto a los requisitos para la certificación es necesario que se tengan en cuenta los siguientes elementos, con tal de cumplir con todas las normas y reglamentos establecidos por las leyes de la nación.
Los requisitos indispensables para obtener el Certificado GMP son los siguientes:
- Se debe presentara el manual del producto donde se exponga todos sus componentes, y la vía de administración.
- Exponer todos los datos principales de la compañía, incluyendo el organigrama de esta.
- Declaración de control de toda la maquinaria de la empresa.
- Declaración de que la empresa cuenta con su limpieza y saneamiento, además de contar con todas las medidas y avisos de seguridad.
- Debe completar y proporcionar la solicitud para la certificación.
- Flujograma de proceso de elaboración de los productos.
- Planes de acción en dado caso de presentar emergencias. Incluyendo de igual manera los planes de medidas correctivas y preventivas en la empresa
- Presentar la solicitud de productos nuevos, basados en los modelos de fabricación estándar.
- Se debe presentar la aprobación y el plan acorde a la ciudad donde labora la empresa.
Teniendo todos estos requisitos usted podrá solicitar Certificado GMP para su empresa.
Proceso de Certificación GMP
El proceso para expedir el Certificado GMP es muy sencillo y solo basta con ejecutar una serie de pasos necesario para su consolidación, además de presentar todos los requisitos que le mencionamos en el apartado anterior.
Para obtener el Certificado GMP siga la siguiente guía que le presentamos a continuación:
- Además de contar con todos los requisitos, debe proporcionar toda la información vital de la empresa en el formulario de solicitud. Incluyendo un correo electrónico y un numero de contacto.
- Ubique el acuerdo de empoderamiento.
- Designe al administrador de la empresa.}
- Debe declarar teniendo en cuenta todos los datos del empleado representante legal de la empresa.
- Seguido de ello se presenta un proceso de verificación de datos de parte del equipo de inspección, para luego pasar a la verificación para otorgar la certificación.
En el siguiente apartado le indicaremos todos los pasos que le realizaran para poder verificarlo y certificarlo como GMP.
Verificación de Certificado GMP
La verificación se llevada de acuerdo a todos los estatutos de los evaluadores basándose como tal en las normas y leyes de revisión NOM.
En este se inspeccionara todo el establecimiento de la empresa, incluyendo los procesos de elaboración de los productos y embalaje de los mismos con el objetivo principal de evaluar las medidas de saneamiento en el proceso.
Si la empresa aprueba la inspección realizada se le dará la aprobación y el sellado GMP otorgándole prestigio a la compañía.
¿Qué es el Certificado GMP?
Un Certificado GMP es un documento que acredita que una empresa realiza actividades producción de medicamentos de la manera correcta y adecuada posible, siguiendo todos los lineamientos y normas sanitarias.
Teniendo presente todo ello los productos contaran con calidad y sus debida sanidad y seguridad para el uso y consumo de la población en general.
Certificado GMP y Cofepris
Según la OMS un Certificado GMP se refiere a todas las medidas sanitarias y de seguridad que se le aplican al proceso de producción de algún medicamento en general sin que haya alteración de su naturaleza.
En cuanto al COFEPRIS esta empleara un sistema GMP a través de una versión electrónica automatizada, debidamente autorizada por el Marco GMP, facilitando la implementación de nuevas inspecciones y mejorando la producción de los artículos.
Preguntas frecuentes
Para tales fines de ayudar a conocer detalle a detalle todo lo que debe realizar le ofrecemos el siguiente apartado para que se informe a través de datos extras todo lo que debe realizar en cuanto al Certificado GMP.
- ¿Es posible solicitar un certificado de comercio nacional?
Cabe en todas las posibilidades, siempre y cuando se cumpla todo lo establecido en cuanto al GMP y la aprobación del COFEPRIS.
- ¿Es de razón obligatoria qué se realice la certificación GMP?
En general se trata de un trámite que se realiza de manera voluntaria, pero es implementado en muchos países para poder certificar que su producción cumple con todas las medidas de higiene.
- ¿Qué hago para obtener el Certificado GMP?
Para obtener la verificación en México, es necesario que presente todos los requisitos, además de qué de pie para el proceso de verificación con el COFEPRIS que a partir de evaluaciones e inspecciones dará la aprobación para el certificado.
Esperamos haberlo ayudado con todos sus trámites, y recuerde seguir en nuestra web para más información.
